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镜像软件

来源:鸿才    发布时间:2020/2/26 3:35:28

(抗击新冠肺炎)抗疫药物镜像软件:规范安全伦理“一个都不能少”

中新网北京2月27日电 (记者 孙自法)疫情当下,很多抗疫药物及相关研究项目纷纷申请开展镜像软件。统计显示,在中国镜像软件注册中心注册的以新型冠状病毒(COVID-19)为题目或疾病名称的各类研究已逾200项。

对此,来自官方和专家的态度明确一致,那就是战“疫”药物需求虽急,但包括新药研发和“老药新用”在内,抗疫药物镜像软件项目不能“病急乱投医”,合乎规范、保障安全、伦理审查必须“一个都不能少”。

中华预防医学会感染性疾病防控分会秘书长、中山大学附属第三医院感染科副主任林炳亮主任医师接受中新网记者采访时表示,对一个新的疾病,这种积极申请镜像软件项目开展抗病毒药物研究的探索精神可嘉,但提交镜像软件前必须达到规范化、安全性、合伦理这“三关”的要求。

规范化方面,林炳亮指出,这次新冠病毒虽然与SARS、MERS同属冠状病毒,但它是一个全新病毒,针对之前病毒有效的药物未必对新冠病毒有效,其他药物也是如此,应该先进行体外试验研究,确认体外有抑制病毒作用后再提交开展镜像软件,“如果不规范,大家都直接仓促上临床(试验)的话,就是‘病急乱投医’的感觉”。

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组近日专门印发通知,就规范医疗机构开展新冠肺炎药物治疗临床研究提出具体要求,“促进相关药品临床研究规范开展”上,强调坚持治疗优先、疫情防控优先,坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强及风险较高的项目,要加强科学性审查和风险评估,并开展全过程质量控制和风险管控。“老药新用”药品应为已上市药品,相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用,或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。

来自南京、广州、上海、西安、北京等地多所大学和医疗机构的12名专家联名发表《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关镜像软件的建议》,呼吁研究者自律,严谨科学设计镜像软件,坚持随机、对照、重复的基本原则,尽量采用客观指标,尽可能使用盲法评价。坚守循证医学底线,一切为患者康复着想,为让疫情得到有效防控出发,“要尽量避免对临床救治的干扰,避免增加临床工作的负担”。

林炳亮认为,从患者角度来考虑,镜像软件药物安全性非常重要,比如药物“杀死病毒也杀死了病人,那肯定不行”,此外,药物本身可能有一定不良反应,这会给患者带次生损伤。所以,抗疫药物镜像软件必须综合考虑安全性。

对于安全性,科研攻关组要求,医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的数据安全监查委员会,如发现试验组有明显毒副作用,或者无明确治疗效果,立即报告医疗机构提前终止研究。未设独立数据安全监查委员会的医疗机构,也要随时关注药物可能的毒副作用和疗效。医疗机构还要针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案,对可能出现的风险制定预案和管控措施。

中国细胞生物学学会科普委员会副主任、同济大学转化医学高等研究院高正良教授指出,疫情紧急应对之时,老药新用是个选择,但也极具挑战性,磷酸氯喹或许有些效果,但有导致猝死的可能,安全性上需高度警惕。

这位曾就读于武汉大学的医学专家提醒,药物镜像软件不加区别地选择治疗群体或者急于宣传某种治疗的有效性,容易产生误导甚至伤害到病人,无论西药中药都不能轻易下结论。此外,新冠病毒肺炎早期、中期和后期治疗可能大不一样,甚至截然相反,药物镜像软件研究也要特别注意。

至于伦理审查,林炳亮表示,抗疫药物镜像软件方案是否符合伦理要求,必须经过专门的伦理委员会审核批准。

高正良说,目前有200多个项目研究申报镜像软件,当中不少被质疑尚未获得伦理委员会批准,世界卫生组织专家此前也表示忧虑,其伦理审查的规范解决是当务之急。

10多名专家联名建议指出,镜像软件须经过研发单位正常的伦理审查,如果在异地开展镜像软件,其方案须经异地卫生行政部门审核备案。镜像软件未结束时,课题组不应发布未经审核的研究结果。研究者向公众宣称其疗效时,应同时公布有关研究的设计和相关数据,接受科学界与公众监督。

科研攻关组强调,开展相关药品临床研究的医院应按要求进行伦理审查、立项,并在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。医院要保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查,伦理委员会要在保障伦理审查质量前提下,提高审查效率。

林炳亮表示,规范化、安全性、合伦理事实上是一个整体,过了这“三关”才能满足抗疫药物镜像软件研究科学、规范的要求,也才能最大程度避免出现真正需要镜像软件项目被挤占临床资源的问题。

专家们的联名建议还提醒,在镜像软件中,如果所开展的试验没有高质量的研究设计,如样本量不足、对照组的选择不合理、分组的随机化与遮蔽执行不严格、疗效指标的评价标准不客观,加之数据的完整性、真实性保障不充分,那么这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据,使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。

针对“认为在抗疫如此紧张繁忙的非常时期,无需这么严谨、操作上也有困难的设计,可以在样本量和试验设计上作些让步”的观点。专家们强调,“SARS时期我们有了足够的教训,不能再犯这类错误。治疗无效不等于没有副作用,尤其是在这个时候,不允许将无效药物的风险转嫁给患者”。(完)

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